Kui määrate veresuhkrumõõturi, CPAP-masina või siirdatava monitori paindlikud ahelad, ei ole sõnad "see peaks olema korras" piisavalt head. Meditsiiniseadmete tootjad seisavad silmitsi regulatiivse kontrolliga, mida olmeelektroonika ostjad ei tee, ja IPC/JPCA-6202 Class 3 standard on olemas, kuna meditsiinilises kontekstis ilmnev rike võib muuta elu. Oleme Dongguanis asuvas CSNT-EMSis tarninud 3. klassi komplekte mitmele meditsiiniseadmeid tootvale ettevõttele ja kõige levinum viga, mida näeme, on inseneride meeskonnad, kes käsitlevad klassi 3 lihtsalt 2. klassi kitsama versioonina.
Mida klass 3 tegelikult meditsiiniseadmete tootmise jaoks tähendab
Standardi IPC-JPCA-6202 klass 3 seab kolm vaieldamatut künnist, mis eristavad seda klassist 2.
Juhi tähise tolerants pinguldub wl-st, mis on väiksem või võrdne ühe-poole jälje laiusest (klass 2) kuni wl-ni, mis on väiksem või võrdne ühe-kolmandiku jälje laiusest (klass 3). See on oluline peente{5}}kõrguse ahelate puhul, kus sälg võib korduva painutamise ajal levida avatud jäljeks.
Minimaalne eraldustugevus jääb juhtmete puhul 0,49 N/mm ja kattekihi IPC/JPCA-6202 kohta 0,34 N/mm. Kuid 3. klassi kontrolliprotokollid nõuavad iga paindepiirkonna 100-protsendilist visuaalset kontrollimist, mitte proovide võtmist.
Võib-olla kõige kriitilisem on see, et klass 3 nõuab paindetsoonis nulli delaminatsiooni. Klassid 1 ja 2 võimaldavad servade väikest kihistumist, mis ei mõjuta elektrilist funktsiooni. 3. klass mitte.
Meditsiiniseadmete FPC põhimaterjalinõuded
Meditsiiniliste sõlmede substraadi valik langeb peaaegu alati polüimiidile (PI), mitte polüestrile (PET). PI pakub kõrgemat klaasistumistemperatuuri (tavaliselt üle 250 kraadi Celsiuse järgi) ja talub mitut meditsiiniseadmete kokkupanemisel levinud tagasivoolutsüklit.
Panasonic R-F777 on sageli ette nähtud meditsiinilisteks rakendusteks. Selle koorumistugevus 0,525 N/mm ületab IPC/JPCA-6202 2. klassi miinimumi ja ületab mugavalt 3. klassi läve. PI paksus 50 mikromeetrit tagab piisava dielektrilise tugevuse, hoides samal ajal plaadi piisavalt elastsena kuluvate vormitegurite jaoks.
Kui meditsiiniseade steriliseeritakse autoklaavi või gammakiirguse abil, kinnitage need protsessid oma tootjaga enne materjalide valimist. Mõned katteliimid lagunevad korduval autoklaaviga kokkupuutel.
Kattekihi valik eelistab bioloogilise ühilduvuse nõuete tõttu tavaliselt{0}}halogeenivabasid valikuid meditsiinilistes rakendustes. Taiflex FHK0515 halogeen-vaba kattekiht vastab sellele nõudele ja ühildub standardsete lamineerimisprofiilidega.
Ristlõige 3. klassi meditsiinilisest FPC-st, mis näitab PI substraati, vase jälge ja kattekihte
Meditsiiniseadmete FPC pinnaviimistluse kaalutlused
ENIG on meditsiinisõlmede kõige levinum pinnaviimistlus. Nikli paksus 3–6 mikromeetrit ja kulla paksus 0,05–0,125 mikromeetrit kihi kohta tagab suurepärase joodetavuse ja säilivusaja seadmetele, mis võivad enne kokkupanemist mitu kuud laos olla.
Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on mõnikord ette nähtud kullastamine (kõvakuld, minimaalselt 0,5–1,0 mikromeetrit) kontaktpindadele, mis on ühendatud seadme korpuse sees olevate ZIF-pistikutega. Paksem kullasade on korrosioonile vastupidav kogu seadme eluea jooksul.
OSP-d ei soovitata üldiselt meditsiiniseadmete jaoks, kuna{0}}üks rakendusprotsess ei kesta meditsiiniseadmete koostamisel tüüpilisi mitut ümbervooluprofiili.
Mõõtmete tolerantsid ja puhtusstandardid
Meditsiiniseadmetel on sageli kitsad ruumipiirangud, mis tõukuvad miniatuursuse poole. IPC/JPCA-6202 klass 3 määrab järgmised kriitilised tolerantsid meditsiinilistes rakendustes kasutatavate vooluahelate jaoks.
Alla 0,10 mm jälgede puhul on tolerants pluss-miinus 0,050 mm. Jäljelaiuste puhul 0,50 mm ja rohkem pingutatakse tolerantsi pluss-miinus 20 protsendini nimilaiusest.
Minimaalne kaugus plaadi servast kõige välimise juhtmeni peab olema klassi 3 puhul vähemalt 0,5 mm. Läbiva-ava vase paksus peab olema keskmiselt 15 mikromeetrit, ükski üksikmõõtmine ei tohi olla alla 8 mikromeetri.
Meditsiinisõlmede puhtusnõuded määravad maksimaalseks ioonidest ekstraheeritava saastesisalduse 1,2 mikrogrammi naatriumkloriidi ekvivalendi ruutsentimeetri kohta, mõõdetuna IPC-TM-650 meetodi 2.3.28B järgi.
Disaini kontrollnimekiri enne meditsiinilise FPC pakkumise väljastamist
Enne kui saadate mõnele tootjale meditsiiniseadmete rakenduste kohta pakkumise, kontrollige järgmist. Teie tarnija peab suutma dokumenteerida asjakohaste tooteperekondade IPC/JPCA-6202 klassi 3 sertifikaadi. Taotlege materjali andmelehe komplekti, mis katab substraadi, kattekihi ja pinnaviimistluse koos biosobivuse andmetega, kui see on asjakohane. Veenduge, et tootjal on dokumenteeritud muudatuste kontrollimise protsess, kuna materjalide asendused nõuavad enamiku regulatiivsete režiimide puhul uuesti kinnitamist.
Oleme avastanud, et tootja kaasamine varakult projekteerimisfaasis vähendab tavaliselt arendusaega kolme kuni nelja nädala võrra, kuna tootja saab enne tööriista lõikamist märgistada tolerantsusprobleemid.
